Bienvenidos a RegTirals Solutions
Expertos comprometidos en facilitar el proceso regulatorio de la industria farmacéutica y biotecnológica en América Latina.
Acerca de RegTrials
¿Quienes somos?
Nos enorgullece combinar nuestras habilidades y conocimientos para ofrecer un servicio integral. Con una sólida formación en derecho regulatorio y biotecnología, entendemos en profundidad los desafíos que enfrentan las empresas en la aprobación y comercialización de productos médicos y moléculas en investigación. Nuestro equipo está compuesto por profesionales apasionados por garantizar que sus proyectos cumplan con los estándares regulatorios más exigentes.
Nuestra Misión
Nuestra misión es asegurar que cada especialidad medicinal, molécula en investigación y producto médico que asesoramos sea aprobado y comercializado de manera segura y eficaz. Estamos dedicados a mantenernos al día con las nuevas regulaciones y estándares de cada país en América Latina, lo que nos permite ofrecer un servicio adaptado a las necesidades específicas de nuestros clientes, con atención personalizada y eficiencia.
¿Qué hacemos?
Nuestro enfoque se centra en proporcionar asesoramiento completo en la preparación, personalización y finalización de paquetes regulatorios para ensayos clínicos, desde la fase I hasta la fase IV, desde la fase de Start-Up, mantenimiento y, el cierre de estudio. Trabajamos de cerca con nuestros clientes, nacionales e internacionales, para asegurar la correcta presentación de estos paquetes ante los comités locales, provinciales, bioética, centrales y el Ministerio de Salud correspondiente en cada país de LATAM.
Servicios
Especialidades Medicinales
-Registro, modificación y transferencia
– Informes regulatorios (Due Diligence)
– Estrategias regulatorias
– Gestión ante la Autoridad Sanitaria Nacional
Productos Médicos y Diagnóstico In Vitro
– Sistema HELENA
– Registro, modificación y revalidación
– Gestión ante la Autoridad Sanitaria Nacional
Ensayos Clínicos
– Paquetes regulatorios (Start-Up, mantenimiento y cierre)
– Consentimientos Informados personalizados
– Enmiendas e inclusión de centros
– Gestión ante Autoridad Sanitaria
Auditorías Regulatorias
– Verificación de cumplimiento documental
Importaciones
– Facturas comerciales
– Paquete para plataforma
– Almacenamiento y distribución
La salud no lo es todo, pero sin salud, todo lo demás es nada.
Arthur Schopenhauer